氣化過(guò)氧化氫滅菌器如何應用于冷凍干燥機滅菌？

　　氣化過(guò)氧化氫滅菌器汽化過(guò)氧化氫殺菌技術(shù)是利用閃蒸技術(shù)，將高濃度過(guò)氧化氫溶液(濃度-30%)滴在加熱的光滑金屬物體表面，使其瞬間汽化。目前，汽化過(guò)氧化氫滅菌已成為各國藥典、GMP和消毒滅菌技術(shù)規范中推薦的方法。滅菌工藝非常成熟，重復性好，有專(zhuān)門(mén)的化學(xué)指標和生物指標來(lái)驗證過(guò)氧化氫氣體的均勻分布和無(wú)菌保證水平，可廣泛應用于生物制藥廠(chǎng)、醫療保健、生物實(shí)驗室、動(dòng)物研究實(shí)驗室等諸多領(lǐng)域。

　　

　　冷凍干燥是一種基于升華原理的干燥技術(shù)。它是被干燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結，然后在適當的真空環(huán)境下，凍結的水分子直接升華成水蒸氣逸出的過(guò)程。冷凍得到的產(chǎn)品叫凍干機，這個(gè)過(guò)程叫凍干。物質(zhì)在干燥前始終處于低溫(冷凍狀態(tài))，冰晶均勻分布在物質(zhì)中，升華過(guò)程不會(huì )因脫水而濃縮，避免了水蒸氣引起的起泡、氧化等副作用。干物質(zhì)多孔，體積基本不變，易溶于水恢復原狀。在一定程度上，可以防止干燥物質(zhì)的物理、化學(xué)和生物變性。
 

　　

　　隨著(zhù)GMP認證的結束，國產(chǎn)藥品凍干設備已進(jìn)入現代化階段，功能齊全，工作可靠，性能穩定?？蓪?shí)現在線(xiàn)清洗(CIP)或蒸汽滅菌(SIP)，各項技術(shù)指標可滿(mǎn)足生物制品和藥品凍干生產(chǎn)的需要。那么氣化過(guò)氧化氫滅菌器如何應用于冷凍干燥機滅菌？

　　

　　1、管道連接：確保循環(huán)系統密封，連接可靠。

　　

　　2、預處理：凍干機在線(xiàn)清洗完成后，為了避免汽化過(guò)氧化氫在管道和箱體表面凝結，需要控制凍干機箱體表面和滅菌系統氣流管道的溫度和濕度(溫度為15℃~30℃，相對濕度在≤30%RH以?xún)?。并檢查滅菌系統是否準備好。

　　

　　3、殺菌：將35%的食品級過(guò)氧化氫通過(guò)“閃蒸”蒸發(fā)成高濃度的汽化過(guò)氧化氫，注入待殺菌區域。并保持足夠的作用時(shí)間(視腔體大小而定)和汽化過(guò)氧化氫的濃度(2500ppm)以保證微生物*滅活。

　　

　　4、通風(fēng)：氣化過(guò)氧化氫滅菌器通入無(wú)菌空氣進(jìn)行空氣置換，汽化過(guò)氧化氫被催化分解單元迅速分解為水和氧氣，使凍干柜內汽化過(guò)氧化氫濃度低于1ppm。